C形臂(C-Arm)，一種以透視為主，兼具攝影功能的X射線類設(shè)備，因其外形像字母C而得名。適用于手術(shù)室的多學(xué)科領(lǐng)域，包括骨科、創(chuàng)傷外科、脊柱外科、矯形外科等學(xué)科，以提高外科手術(shù)日常成像工作流程的易用性和效率。目前，C形臂主要分為三種：固定式C形臂(大C，又稱血管機、DSA)和移動式C形臂(中C和小C)。 

按國家食品藥品臨督管理局最近發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中的“06醫(yī)用成像器械”，移動式C形臂X射線機按管理級別分為II類和III類兩種。

以上分類目錄可知，移動C形臂X射線機，功能中帶“數(shù)字化體層攝影和/或數(shù)字減影血管造影”，注冊類別均為Ⅲ類。不論功率大小、機械尺寸大小，不帶該功能的移動式C形臂X射線機均為Ⅱ類。

什么是醫(yī)療器械管理類別？醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式/狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。管理類別由低到高分為一類、二類和三類，三類風(fēng)險高，監(jiān)管嚴(yán)，當(dāng)然其技術(shù)難度也就更高。I類：比如紗布、繃帶等；II類：比如普通C形臂、醫(yī)療DR等；III類：比如CT、核磁、大C等。

關(guān)于管理類別的識別，可根據(jù)C形臂注冊證編號進(jìn)行判斷。如“國械注準(zhǔn)202230671177號”，其年份2022后的第一個數(shù)字“3”即代表為III類，如果年份后首數(shù)字為“2”即代表II類。此外，對于國產(chǎn)C形臂產(chǎn)品，III類C形臂由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)證，而II類則由省級食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)證。

普愛醫(yī)療的三維C形臂PLX7500A擁有國藥局頒發(fā)三類注冊證，提供術(shù)中三維重建圖像起到了“術(shù)中CT”的作用，更可與普愛醫(yī)療的骨科手術(shù)機器人設(shè)備連接，既兼容傳統(tǒng)二維C形臂的影像和操作方式，又能在手術(shù)中快速生成類CT斷層圖像和立體三維圖像，為醫(yī)者提供更豐富的圖像信息， 能夠精準(zhǔn)地觀察植入物的情況，例如螺釘內(nèi)固定術(shù)入釘?shù)奈恢煤徒嵌?，提高手術(shù)的成功率。